O antirretroviral dolutegravir está sob investigação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), por suspeita de ocorrência de problemas em fetos de mulheres que tomavam o remédio no momento da concepção. O trabalho é conduzido pela Gerência de Farmacovigilância.
A investigação no Brasil acontece em paralelo à divulgação, por parte da Organização Mundial da Saúde (OMS), de nota que alerta para “potencial questão de segurança” relacionada a defeitos do tubo neural em bebês nascidos de mulheres que utilizavam o dolutegravir quando engravidaram. O remédio é usado no tratamento do HIV.
De acordo com o comunicado da OMS, o problema foi identificado a partir de uma análise de estudo observacional em andamento em Botsuana, que encontrou quatro casos de defeitos do tubo neural entre 426 mulheres que engravidaram enquanto tomavam o antirretroviral.
Dados preliminares sugerem que o risco surge da exposição da mulher ao dolutegravir no momento da concepção, e não durante a gravidez.
Testes
O fabricante ViiV Healthcare informou que o medicamento foi testado em um pacote completo de estudos toxicológicos reprodutivos, incluindo estudos de desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos, nos quais a dose foi administrada durante período crítico para ocorrência de defeitos do tubo neural. Não houve evidência de resultados adversos.
O monitoramento em Botsuana, segundo a OMS, está em curso para outras mulheres grávidas que foram expostas ao remédio no momento da concepção. Os desfechos serão acompanhados ao longo dos próximos nove meses (maio de 2018 a fevereiro de 2019) e os resultados deverão ser conhecidos em seguida.
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